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国家药监局确保捐赠药械质量安全可靠-【新闻】

发布时间:2021-04-08 12:31:05 阅读: 来源:带锯床厂家

国家药监局:确保捐赠药械质量安全可靠

为切实做好青海玉树地区抗震救灾期间药品、医疗器械监管工作,确保捐赠药品、医疗器械质量安全,日前,国家食品药品监督管理局下发通知,要求各地食品药品监管部门进一步加强抗震救灾捐赠药品、医疗器械的监管工作。

通知要求各省(区、市)药品监督管理部门高度重视抗震救灾捐赠药械的监管工作,密切关注并引导辖区内企业向地震灾区捐赠所需的药品和医疗器械,加大对企业捐赠药械的监管和检查力度,强化捐赠人对捐赠的药品、医疗器械的质量安全责任意识。

对捐赠药械质量提出严格要求

通知强调,捐赠境内生产的药品,必须是经国家食品药品监督管理局批准生产、获得批准文号且符合质量标准的品种,有效期距失效日期必须在6个月以上;捐赠境内生产的医疗器械应是经食品药品监督管理部门批准生产,获得《医疗器械注册证》且符合质量标准的产品,其中,*性使用无菌医疗器械有效期限距失效期必须在6个月以上。

通知指出,捐赠境外生产的药品,应是我国药品标准收载或我国已批准注册的品种,以及国际上通用药典收载、在注册国合法生产并上市且符合质量标准的品种。捐赠境外生产的医疗器械应为已获得我国《医疗器械注册证》或已经外国政府部门批准上市且质量合格的产品。

通知要求地震灾区省级食品药品监督管理部门及时掌握受赠产品的清单(包括:名称、剂型、规格、数量、生产批号、有效期、生产单位、进口口岸等),做好对受赠药品、医疗器械的质量验收、检验、分发、记录等工作。

此外,通知特别强调要进一步加大对违法行为的查处力度,一经发现捐赠药械存在假冒伪劣、过期失效等违法情形,将依法从重查处。

青海首批药械14日运抵救灾前线

青海省食品药品监督管理局14日接国家食品药品监管局明电,要求加强应急值守,密切关注地震灾区情况,加强抗震救灾药品、医疗器械的监管力度。

地震灾情发生后,青海省食品药品监督管理局立即对抗震救灾工作和食品药品安全监管工作进行安排部署。一是要求玉树州食品药品监督管理局迅速组织人力投入灾区食品药品市场监督检查,严防假冒伪劣药品和医疗器械流入灾区;二是加强对救灾应急药械的检查和检验,确保救灾药械质量安全;三是通知省内药品生产、经营企业积极为灾区捐赠急需药品和医疗器械,并做好救灾药械货源组织和储备工作,确保应急供应;四是加强值班工作,确保信息畅通。

同时,青海省食品药品监督管理局迅速动员省内各药品、医疗器械生产经营企业积极为灾区捐赠救灾急需药械,截至4月14日下午20时,各企业捐赠救灾用药品、医疗器械共103个品种,价值近140万元。当日,青海省食品药品监督管理局组织车辆连夜将救灾用药械送往玉树灾区。据玉树州食品药品监督管理局的信息反馈,该批药品是*批运抵救灾前线的药品,缓解了救灾前线缺乏药品、医疗器械的燃眉之急。

此次捐赠的物品包括急救用治疗外伤、骨折、止血、消炎、抗感冒、抗痢疾、防疫用药品和医疗器械,以及大量生理盐水、葡萄糖注射液和消毒用品等救灾急需药品和医疗器械。

其他省市紧急支援玉树

江西:4月15日上午9时,江西省食品药品监督管理局召开紧急会议,要求迅速行动,全力做好抗震救灾的药品、医疗器械应急准备、捐赠和食品药品安全监管工作。

会议要求各级食品药品监管部门全体干部职工坚守岗位,确保值班电话及传真联络畅通,确保信息传送准确及时。加大对抗震救灾急需的抗生素、抗病毒类药、外伤用药和消杀用品及*性输注器、卫生材料等药品、医疗器械的监管检查,保障救灾药械的质量安全。

此外,开辟药品、医疗器械检验绿色通道,确保救灾药械安全。一方面严厉打击制售假劣药品、医疗器械等违法行为,特别是对销往灾区和捐赠给灾区的药品、医疗器械加大监督检验和抽验力度,确保质量安全可靠。另一方面,对送往灾区的药品、医疗器械开辟检验绿色通道,实行随到随检,以*快的速度完成检验并出具检验报告。

同时,会议要求全系统干部职工发扬一方有难,八方支援的精神,积极配合、参与当地民政、红十字会等部门组织的捐款、捐物工作。

海南:海南省食品药品监督管理局和海南省医药保健品行业协会得知灾区药品紧缺的情况后,紧急呼吁行业同仁伸出援手,奉献爱心,*时间得到了海南药企的积极响应。

自4月15日中午开始,在短短两个小时内,海南省内12余家医药企业捐赠了包括抗生素、外伤用药、细胞免疫调节药物、消化系统用药、感冒用药、血液容量扩充剂、镇痛解热药等灾区急需的药品,其中捐赠注射用门冬氨酸阿奇霉素、头孢克洛片、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠等抗生素类共计21,000余支/盒;注射用胸腺五肽等细胞免疫调节药物共计17,000余瓶;精氨洛芬颗粒、麝香镇痛膏、注射用硫普罗宁等抗炎、感冒、镇痛药物等共计37,000余支/盒;枫蓼肠胃康片等消化系统用药500余盒;羟乙基淀粉氯化钠注射液等血液容量扩充剂240余瓶。捐赠药品总价值约400万元。

据悉,海南省医药保健品行业协将根据灾区反馈的用药情况,组织第二批捐赠工作。

甘肃:4月14日,甘肃省食品药品监督管理局向全省药品、医疗器械生产经营企业发出倡议,向青海玉树地震灾区捐赠急救用药品和医疗器械。

为确保捐赠的药械系灾区急需的,甘肃省食品药品监督管理局与青海省食品药品监督管理局联系,并根据青海玉树地震救灾应急指挥部提供的信息,列出地震灾区急需的药品和医疗器械品种:一是外伤用止血类、包扎类、止痛类、消炎类药品和医疗器械;二是外科骨折用药品和医疗器械;三是抗感冒、抗痢疾、防疫用药品和医疗器械;四是各类抗生素、生理盐水等。

4月15日上午,甘肃新兰药制药有限公司、甘肃扶正药业有限公司等企业迅速响应倡议,积极向青海玉树地震灾区捐赠急救药品、医疗器械,捐赠乳酸环丙沙星注射液、乳酸氧氟沙星注射液、葡萄糖氯化钠注射液、头孢氨苄胶囊等8种急救抗菌消炎药品513件,价值约30万元。甘肃省食品药品监督管理局派出专人与捐赠药品企业负责人护送急救药品运往灾区。

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